+7 909 131 9938 Получить макет
Отраслевой пакет — фармацевтика и медицина

Сертификация для фармацевтики и медицины:
СГР, РУ, ГОСТ, ТР ТС

Регистрация лекарственных средств, медицинских изделий и БАДов — это разные регуляторы, разные процедуры и разные сроки. Мы разбираемся в каждом треке и помогаем пройти тот путь, который нужен именно вашей продукции — без потери времени на лишние шаги.

Лекарства — Минздрав, РУ Медтехника — Росздравнадзор БАДы — СГР Роспотребнадзора Дезинфектанты — СГР Роспотребнадзора Расходники — ТР ТС 017/2011 ГОСТ и ISO для производств
Получить консультацию +7 909 131 9938
Регуляторные треки

Типичные задачи в фармацевтике и медицине

Каждая категория продукции идёт по своему пути. Ниже — самые частые запросы от наших клиентов из отрасли.

Регистрация лекарственных средств

Регуляторный орган — Минздрав России. Выдаётся регистрационное удостоверение (РУ). Требуется полный досье: клинические исследования, фармакопейные статьи, НД.

Минздрав России

Медицинская техника и изделия

Регистрация в Росздравнадзоре с получением РУ по ФЗ №323. Параллельно — декларирование по ТР ТС 017/2011 для части номенклатуры. Нужно понять, какой путь актуален для вашего прибора.

Росздравнадзор + ТР ТС

Биологически активные добавки (БАД)

Обязательное свидетельство о государственной регистрации (СГР) от Роспотребнадзора. После — декларация соответствия ТР ТС 021/022. Путь от формулы до реестра занимает 3–4 месяца.

Роспотребнадзор, ФСА

Дезинфицирующие средства

Регистрация в Роспотребнадзоре с проведением санитарно-эпидемиологической экспертизы. Требуются токсикологические и вирулицидные испытания. СГР действует 5 лет.

Роспотребнадзор

Медицинские расходники

Перчатки, маски, шприцы, системы для инфузий — декларирование по ТР ТС 017/2011 или регистрация в Росздравнадзоре в зависимости от класса изделия и функционального назначения.

ТР ТС 017 / Росздравнадзор

ГОСТ и ISO для фармпроизводств

GMP (ГОСТ Р 52249, ПП РФ №1853), ISO 13485 для медизделий, ISO 9001 для систем качества. Сертификаты открывают доступ к государственным закупкам и международным рынкам.

Росздравнадзор, Росстандарт
Зоны компетенции

Что орган сертификации делает напрямую, а где помогает с подготовкой

Важно понимать: аккредитованный орган сертификации — это не универсальный посредник. Есть процедуры, которые мы проводим сами, и есть те, где мы готовим вас к взаимодействию с государственными регуляторами.

Делаем напрямую Мы исполняем

  • Декларирование ТР ТС 017/2011 Средства индивидуальной защиты, в т.ч. медицинские маски, перчатки, защитные комбинезоны. Регистрируем декларацию в реестре ФСА.
  • Сертификация ГОСТ Р / ТР ТС Для продукции, попадающей под добровольную или обязательную сертификацию: лабораторное оборудование, мебель для медучреждений, тест-системы.
  • ISO 9001, ISO 13485 Сертификация систем менеджмента качества медицинского производства. Выдаём сертификат аккредитованного органа с регистрацией.
  • Отказные письма Официальный документ, подтверждающий, что продукция не подлежит обязательной сертификации — часто требуется таможней и маркетплейсами.
  • Протоколы испытаний Организуем испытания в аккредитованных лабораториях-партнёрах. Нужны для декларирования, экспертизы Роспотребнадзора и регистрации РУ.

Помогаем с подготовкой Готовим досье

  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора Формируем технический файл, нормативную документацию, инструкцию по применению, программу испытаний. Заявитель подаёт в ФГИС Росздравнадзора.
  • СГР Роспотребнадзора (БАДы, дезинфектанты) Готовим комплект: ТУ или СТО, программу испытаний, макет маркировки, экспертное заключение. Сопровождаем через экспертизу.
  • Регистрационное удостоверение Минздрава (ЛС) Помогаем с формированием досье по модулям ЕАЭС, нормативной документацией, инструкцией по медприменению. Подача — через заявителя.
  • GMP-сертификат Готовим к инспекции: описание фармацевтической системы качества, валидационные протоколы, SOP. Инспекция — Росздравнадзор.

Главное отличие: аккредитованный орган сертификации работает с техническими регламентами ТР ТС и добровольными стандартами. Государственную регистрацию лекарств и медизделий проводят федеральные органы власти — но мы готовим к ней полный пакет документов, который проходит с первого раза.

Медицинская техника

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора против ТР ТС 017

Это два принципиально разных инструмента — и часть медицинских изделий нуждается в обоих. Важно определить путь на этапе планирования, чтобы не тратить время на ненужные процедуры.

Параметр Регистрационное удостоверение (РУ) Декларация по ТР ТС 017/2011
Регулятор Росздравнадзор (ФГИС Росздравнадзора) Орган по сертификации → реестр ФСА (Росаккредитация)
Для чего Медицинские изделия по ФЗ №323 — диагностические, лечебные приборы, имплантаты, реагенты СИЗ с медицинской функцией: маски, перчатки, защитная одежда для медперсонала
Кто нуждается Производители и импортёры медтехники, оборудования, ИВД, изделий с измерительной функцией Производители медицинских масок, перчаток, защитных комбинезонов и экранов
Срок оформления 6–18 месяцев (клинические испытания + экспертиза) 2–6 недель (испытания в лаборатории + регистрация декларации)
Стоимость Узнать цену (зависит от класса изделия) Узнать цену
Срок действия Бессрочно (при соблюдении пострегистрационного надзора) 1–5 лет
Нужны ли оба документа Для ряда изделий — да. Например, медицинская маска с антибактериальным покрытием может требовать и РУ Росздравнадзора, и декларации ТР ТС. Уточняем на брифинге.

Важно: ввоз и оборот медицинских изделий без регистрационного удостоверения Росздравнадзора является административным правонарушением по ст. 6.28 КоАП РФ. Штраф — до 1 000 000 руб. с конфискацией продукции.

Классы медицинских изделий (по риску применения)

  • Класс 1 (низкий риск)Бинты, шпатели, стетоскопы, тонометры — упрощённая регистрация, не требует клинических испытаний
  • Класс 2а (средний риск)Хирургические перчатки, катетеры, шприцы — стандартная экспертиза, технические испытания
  • Класс 2б (повышенный риск)Дефибрилляторы, аппараты ИВЛ, реанимационное оборудование — расширенный технический файл
  • Класс 3 (высокий риск)Имплантаты, кардиостимуляторы, стенты — клинические испытания, пострегистрационный мониторинг
Биологически активные добавки

БАДы: путь от формулы до реестра

Регистрация БАДа — это последовательная цепочка обязательных шагов. Пропустить или поменять порядок нельзя: каждый этап основывается на результатах предыдущего.

1

Разработка ТУ / СТО

Техническая документация с составом, НД, требованиями к безопасности и методами контроля

2

Токсикологические испытания

Оценка безопасности в аккредитованной лаборатории: острая, хроническая токсичность, мутагенность

3

СанЭпидЭкспертиза

Подача в ФБУН или уполномоченный центр Роспотребнадзора. Срок — 2–3 месяца

4

Получение СГР

Свидетельство о государственной регистрации с внесением в ФГИС «Референтная лаборатория»

5

Декларация ТР ТС

На основании СГР — декларирование по ТР ТС 021/022 и регистрация в реестре ФСА

Что мы готовим для регистрации БАДа

  • Технические условия (ТУ или СТО)Разработка с учётом требований СанПиН 2.3.2.1290-03 и TP ЕАЭС 2015/25
  • Рецептура и технологическая инструкцияОбоснование состава, источники нутриентов, форма выпуска
  • Программа испытанийПеречень показателей, методы, аккредитованные лаборатории
  • Макет маркировки и потребительской упаковкиПроверка на соответствие ТР ТС 022 и требованиям Роспотребнадзора
  • Перечень нутриентов и обоснование дозСравнение с нормами физиологической потребности (МР 2.3.1.2432-08)
  • Сопровождение через экспертизуОтветы на вопросы эксперта, корректировка документов по замечаниям

Срок оформления СГР на БАД: в среднем 3–4 месяца при полном пакете документов с первой подачи. Самая частая причина затяжки — некорректный состав или завышенные дозы нутриентов. Проверяем формулу до подачи.

Расходные материалы

Медицинские расходники: перчатки, маски, шприцы

Расходные материалы для медицины находятся на стыке нескольких регуляторных режимов. Ключевой вопрос — является ли изделие медицинским или средством индивидуальной защиты.

Медицинские перчатки

  • Класс 1 или 2а медизделий → РУ Росздравнадзора
  • Дополнительно: ТР ТС 017/2011 если позиционируются как СИЗ
  • Испытания: биосовместимость, защита от проникновения, прочность при растяжении
  • Стандарты: ГОСТ Р ИСО 11193, ГОСТ EN 455
Хирургические перчатки всегда требуют РУ Росздравнадзора

Медицинские маски

  • Хирургические маски → РУ Росздравнадзора (класс 1)
  • Маски для защиты окружающих → ТР ТС 017/2011
  • Респираторы FFP2/FFP3 → ТР ТС 019/2011
  • Испытания: эффективность фильтрации, воздухопроницаемость, брызгозащита
Маски «антибактериальные» без подтверждённой медфункции — ТР ТС 017

Шприцы и системы для инфузий

  • Медицинские изделия класса 2а/2б → обязательная регистрация в Росздравнадзоре
  • Технический файл: материалы, биосовместимость, стерильность упаковки
  • Испытания: пирогенность, биосовместимость, механическая прочность
  • Стандарты: ГОСТ ISO 7886, ГОСТ ISO 8536
Одноразовые шприцы без метки «медицинское изделие» — вне обязательной регистрации

Расходники для физиотерапии

  • Электроды, аппликаторы, датчики → класс 1 или 2а
  • Проводящие гели, электролитные растворы → возможна регистрация как ЛС
  • Документы: техническое описание, методы стерилизации, НД на материалы
  • Маркировка: символы EN ISO 15223-1, знак обращения ЕАС

Одноразовые комплекты и наборы

  • Определяется «ведущим» изделием в наборе
  • Если включает изделие 2б/3 класса — весь набор регистрируется по высшему классу
  • Отдельный технический файл на каждую составляющую набора
  • Стерильная упаковка — ГОСТ ISO 11607

Диагностические тест-системы

  • ИВД (изделия для диагностики in vitro) — отдельный класс регистрации
  • Требуются клинические испытания эффективности и специфичности
  • ПЦР-тест-системы, иммунохроматографические тесты — через ускоренную процедуру при угрозе эпидемии
Регистрация ИВД — от 12 до 18 месяцев в стандартном режиме
Дезинфектанты

Дезинфицирующие средства: регистрация в Роспотребнадзоре

Дезинфицирующие, стерилизующие, дезинсекционные и дератизационные средства подлежат государственной регистрации в соответствии с Постановлением Правительства РФ №988 и Санитарным законодательством. Орган регистрации — Роспотребнадзор.

1

Формирование досье

Состав, концентрации действующих веществ, нормативная документация, технология производства, ТУ или ГОСТ

2

Токсикологические испытания

Острая и хроническая токсичность, раздражающее действие, кожно-резорбтивные свойства — в аккредитованной лаборатории

3

Испытания эффективности

Бактерицидная, вирулицидная, фунгицидная, спороцидная активность согласно МУ 3.5.2890-11 и профильным МУ Роспотребнадзора

4

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

Подача заявления, технического файла и протоколов в ФБУН / РНИИП или уполномоченный центр. Срок — до 3 месяцев

5

Получение СГР

Свидетельство о государственной регистрации с внесением в Федеральный реестр свидетельств о государственной регистрации

6

Инструкция по применению

Согласование инструкции (методических указаний по применению) — отдельный этап, часто требует согласования с Роспотребнадзором

Особенность для производителей: дезинфектанты для медицинских организаций дополнительно требуют подтверждения эффективности на внутрибольничных штаммах. Мы организуем испытания в профильных лабораториях и подбираем оптимальный перечень тест-микроорганизмов.

Особые категории дезинфектантов

Категория Регуляторные требования Дополнительно
Антисептики для кожи СГР Роспотребнадзора обязательно При нанесении на раны — возможна квалификация как ЛС
Стерилизующие растворы СГР + подтверждение спороцидной активности Для медоборудования — согласование с Росздравнадзором
Дезинфекция поверхностей ЛПУ СГР с режимами для туберкулёза, вирусного гепатита, ВИЧ Часто требуют сертификат на безопасность при вдыхании паров
Бытовые дезинфектанты СГР Роспотребнадзора упрощённая схема Без заявленной активности против возбудителей ООИ
Кейс

Регистрация медицинского прибора для физиотерапии

Медицинское изделие — Класс 2а

Аппарат магнитотерапии для домашнего использования

Производитель — российская компания из Санкт-Петербурга. Прибор генерирует низкочастотное переменное магнитное поле для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Мощность до 100 мТл. Целевой рынок — аптечные сети и интернет-продажи.

Задача: получить РУ Росздравнадзора, пройти клинические испытания и подготовить маркировку для розничных продаж за 12 месяцев.

Что было сделано

Технический файл и нормативная документация — ТУ, конструкторская документация, описание принципа действия, электробезопасность по ГОСТ IEC 60601-1
Лабораторные испытания — электрическая безопасность, электромагнитная совместимость (ГОСТ IEC 60601-1-2), биосовместимость контактных элементов
Клинические испытания — организовали в 2 клинических базах (ортопедия, неврология), 60 пациентов, 3 месяца наблюдения
Подача и сопровождение в Росздравнадзоре — ответы на 4 запроса эксперта, корректировка инструкции по применению
Маркировка и ИПП — разработка инструкции по применению с иллюстрациями, проверка символов ISO 15223-1, регистрация в системе «Честный знак» (медизделия)
Итог
РУ Росздравнадзора получено за 11 месяцев
Параметры кейса
Класс изделия 2а (средний риск)
Срок регистрации 11 месяцев
Клинических баз 2 учреждения
Запросов эксперта 4 (все закрыты)
Рынок сбыта Аптеки + интернет
Что сэкономило время: Клинические испытания запустили параллельно с техническими испытаниями в лаборатории, а не последовательно. Это сократило общий срок на 3 месяца.
Вопросы и ответы

Частые вопросы

Можно ли продавать медицинские изделия на Wildberries и Ozon без регистрационного удостоверения?
Нет, если изделие квалифицируется как медицинское по ФЗ №323. Маркетплейсы при листинге запрашивают РУ Росздравнадзора для категорий «медтехника», «медизделия», «товары для здоровья». При отсутствии РУ карточку заблокируют, а при торговле без регистрации возможен административный штраф. Если изделие позиционируется как бытовой товар без медицинских показаний — декларации ТР ТС 017 может быть достаточно. Уточняем категорию на бесплатном брифинге.
Чем СГР на БАД отличается от декларации ТР ТС? Нужны ли оба документа?
СГР — документ от Роспотребнадзора, подтверждающий безопасность БАДа как пищевой добавки особого назначения. Декларация ТР ТС 021/022 — подтверждение соответствия техническому регламенту ЕАЭС на пищевую продукцию. Оба документа обязательны для большинства БАДов: сначала получают СГР, потом на его основании оформляют декларацию. Без декларации нельзя зарегистрировать товар на маркетплейсах и поставить в розничные сети.
Нужна ли регистрация дезинфицирующего средства, если оно уже зарегистрировано в другой стране ЕАЭС?
Для России — да, нужна национальная регистрация в Роспотребнадзоре. В отличие от пищевой продукции, дезинфицирующие средства не входят в систему взаимного признания ЕАЭС (за редкими исключениями). Иностранное СГР или регистрационное свидетельство другой страны не признаётся. Однако протоколы испытаний из аккредитованных лабораторий государств ЕАЭС можно принять в зачёт — это ускоряет и удешевляет процедуру.
Какие испытания нужны для регистрации медицинской маски?
Для хирургических масок (РУ Росздравнадзора): бактериальная фильтрационная эффективность (BFE ≥ 98%), дифференциальное давление (воздухопроницаемость), устойчивость к брызгам жидкости, биосовместимость. Для масок по ТР ТС 017/2011: эффективность фильтрации частиц, механическая прочность крепления, предел воздухонепроницаемости. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях — подбираем оптимальную по сроку и цене.
Как долго действует регистрационное удостоверение на медицинское изделие?
РУ Росздравнадзора выдаётся бессрочно при условии соблюдения пострегистрационного надзора: ежегодное уведомление об отсутствии нежелательных явлений, периодическая перерегистрация при изменении характеристик изделия или производителя. При смене производственной площадки, модификации конструкции или состава — необходима частичная перерегистрация. Помогаем вести пострегистрационное досье и своевременно инициировать перерегистрацию.
Что такое GMP и обязателен ли он для фармпроизводств в России?
GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика») — стандарт организации производства лекарственных средств. В России регулируется ГОСТ Р 52249-2009 и Постановлением Правительства №1853. Инспектирование на соответствие GMP — обязательное условие получения лицензии на производство лекарств. Росздравнадзор проводит плановые и внеплановые инспекции. Мы помогаем подготовить систему качества к аудиту: фармацевтическая СМК, СОПы, валидационные протоколы.
Услуги по теме

Связанные услуги

СГР Роспотребнадзора
Свидетельство о государственной регистрации для БАДов, дезинфектантов, специального питания
Подробнее →
Декларация ТР ТС
Регистрация декларации в реестре ФСА — в т.ч. для медицинских расходников по ТР ТС 017
Подробнее →
Сертификат соответствия ГОСТ
Добровольная сертификация медицинского оборудования и лабораторных приборов
Подробнее →
ISO 13485 — медицинские изделия
Сертификация системы менеджмента качества медицинских производств по ISO 13485
Подробнее →
Отказное письмо
Официальное заключение о том, что продукция не подлежит обязательной сертификации
Подробнее →
Организация испытаний
Подбор аккредитованных лабораторий, сопровождение отбора образцов, получение протоколов
Подробнее →

Заявка из отрасли

Опишите вашу продукцию и задачу — за рабочий день вернёмся с картой регуляторных требований, перечнем необходимых документов и ориентировочными сроками.

Работаем напрямую как аккредитованный орган сертификации. Аттестат аккредитации Росаккредитации — в публичном реестре.

Официальный сайт органа: deepkeepcert.ru
Пн–Пт 9:00–19:00 МСК  ·  Без выходных для срочных запросов

Получить отраслевой расчёт

Нажимая кнопку, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности и обработкой персональных данных.