+7 909 131 9938 Получить макет
Медицинские изделия · Росздравнадзор · ТР ТС 020/2011

Сертификация и регистрация медицинских изделий

Полное сопровождение регистрации медизделий в Росздравнадзоре по Приказу Минздрава №1н, оформление сертификатов соответствия ТР ТС 020/2011 для электромедицинской техники и подтверждение по ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993. Работаем с классами риска 1, 2а, 2б, 3 — от расходных материалов до имплантируемых изделий и систем диагностики.

Регистрационное удостоверение Классы риска 1 / 2а / 2б / 3 Технический файл по 21н ЭМС и биосовместимость Клиническая оценка
Получить расчёт Что входит

Что вы получаете

Комплексный пакет документов для легального вывода медицинского изделия на рынок ЕАЭС и работы в государственных закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ.

  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочного действия с правом обращения изделия на территории РФ
  • Сертификат соответствия ТР ТС 020/2011 для электромедицинской техники с подтверждением ЭМС-параметров
  • Технический файл по Приказу Минздрава №21н: описание, чертежи, спецификации, расчёты, оценка безопасности
  • Протоколы технических, токсикологических и клинико-лабораторных испытаний из аккредитованных лабораторий
  • Файл управления рисками по ISO 14971: матрица опасностей, меры контроля, остаточные риски
  • Эксплуатационная и нормативная документация: руководство по применению, ТУ, паспорт, маркировка
  • Внесение изделия в Единый реестр медизделий и подготовка к плановому инспекционному контролю

Нормативная база

Регистрация и сертификация медицинских изделий регулируется одновременно национальным и наднациональным законодательством. Учитываем оба контура.

  • ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан»
    Статья 38 устанавливает обязательность государственной регистрации медицинских изделий, обращающихся на территории РФ.
  • Приказ Минздрава России №1н от 19.01.2021
    Порядок регистрации медицинских изделий, состав регистрационного досье, сроки и основания для отказа.
  • Приказ Минздрава №21н от 19.01.2021
    Требования к технической и эксплуатационной документации, оформлению технического файла производителя.
  • ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость»
    Обязательная сертификация для электромедицинских изделий, питающихся от сети или содержащих электронные блоки.
  • ГОСТ ISO 13485-2017
    Системы менеджмента качества для медицинских изделий. Базовый стандарт для производителей всех классов риска.
  • ГОСТ ISO 14971-2011 / ISO 10993
    Менеджмент риска и оценка биологического действия материалов, контактирующих с тканями пациента.

Что регистрируется и сертифицируется

Работаем со всем спектром медицинских изделий — от расходников 1 класса до имплантов и высокотехнологичной аппаратуры 3 класса.

Категория Примеры изделий Класс риска
Диагностическое оборудование УЗИ-сканеры, аппараты ЭКГ, рентгеновские и томографические системы, биохимические анализаторы 2а — 2б
Мониторы пациента и системы реанимации Прикроватные мониторы, пульсоксиметры, дефибрилляторы, аппараты ИВЛ, инфузионные насосы 2б — 3
Расходные материалы Шприцы, катетеры, перчатки, перевязочные средства, контейнеры для биоматериалов, тест-системы 1 — 2а
Средства реабилитации и инвалидные средства Инвалидные коляски, протезы, ортезы, костыли, ходунки, противопролежневые системы 1 — 2а
Имплантируемые изделия Эндопротезы суставов, сосудистые стенты, кардиостимуляторы, дентальные импланты, фиксаторы остеосинтеза 2б — 3
Программное обеспечение медицинского назначения Системы анализа медицинских изображений, ПО для планирования операций, AI-диагностика 2а — 2б

Этапы оформления

От первичной экспертизы документации до получения регистрационного удостоверения и внесения изделия в реестр.

  1. Классификация изделия и определение класса риска
    Анализ назначения, степени инвазивности, длительности применения. Подбор номенклатурного кода по ОКПД 2 и видовому классификатору Росздравнадзора.
  2. Подготовка технического файла и регистрационного досье
    Разработка технических условий, эксплуатационной документации, риск-менеджмента ISO 14971, обоснования клинической эффективности и безопасности.
  3. Технические и токсикологические испытания
    Организация испытаний в аккредитованных лабораториях: электробезопасность, ЭМС, биосовместимость по ISO 10993, функциональные параметры.
  4. Клиническая оценка и клинические испытания
    Для классов 2б и 3 — клинические испытания в уполномоченных медицинских организациях. Для остальных — анализ литературных данных и постмаркетинговых наблюдений.
  5. Экспертиза в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
    Подача досье через личный кабинет, экспертиза качества и безопасности, при необходимости — устранение замечаний и предоставление дополнительных материалов.
  6. Выдача регистрационного удостоверения
    Получение РУ бессрочного действия, внесение в Единый реестр медизделий, маркировка изделий, подготовка к инспекционному контролю производства.

Документы от вас

Стартовый комплект для начала работы. Недостающие документы разработаем сами на этапе подготовки досье.

  • Заявка на регистрацию с подробным описанием назначения и принципа действия изделия
  • Учредительные документы производителя и заявителя, доверенность уполномоченного представителя
  • Техническая документация: чертежи, спецификации, сборочные единицы, схемы
  • Технологическая документация: описание производственного процесса, контроля качества
  • Сведения о применяемых материалах, контактирующих с организмом, паспорта безопасности
  • Образцы изделия для проведения испытаний (количество зависит от класса риска)
  • Имеющиеся протоколы испытаний, сертификаты соответствия других стран (CE, FDA, ISO)
  • Маркировка, этикетки, инструкция по применению на русском языке

Стоимость

Цена зависит от класса риска, новизны конструкции, объёма испытаний и необходимости клинических исследований.

От
380 000 ₽
За регистрацию медицинского изделия 1 класса риска без клинических испытаний. Срок 4–8 месяцев.
  • Класс риска изделия: чем выше класс, тем шире программа испытаний и клинической оценки
  • Наличие действующих международных сертификатов CE Mark или FDA сокращает объём работ
  • Необходимость клинических испытаний для классов 2б и 3 — отдельная статья бюджета
  • Количество модификаций и исполнений в одном регистрационном удостоверении
  • Стоимость лабораторных испытаний по ЭМС, электробезопасности, биосовместимости
  • Государственная пошлина Росздравнадзора и сборы экспертной организации

Кейсы

Примеры проектов из практики работы с производителями медицинских изделий.

Класс 2а · Диагностика
Регистрация портативного УЗИ-сканера
Российский производитель компактного УЗИ-аппарата для амбулаторной диагностики. Готовили техфайл, организовали испытания на ЭМС и электробезопасность.
Срок: 9 месяцев. Результат: регистрационное удостоверение, выход в госзакупки.
Класс 3 · Имплант
Регистрация дентальных имплантов с CE Mark
Европейский производитель локализовал производство в РФ. Использовали действующее CE-досье, провели биосовместимость и сокращённую клиническую оценку.
Срок: 14 месяцев. Результат: РУ на 4 типоразмера в одном удостоверении.
Класс 1 · Расходники
Сертификация одноразовых инфузионных систем
Производитель медицинских расходных материалов. Параллельно с регистрацией оформили сертификат соответствия ТР ТС 020/2011 для линейки изделий.
Срок: 5 месяцев. Результат: РУ + сертификат ЭМС, поставки в стационары.

Частые вопросы

Ответы на ключевые вопросы по регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.

Чем регистрационное удостоверение отличается от сертификата соответствия
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает право обращения медицинского изделия на территории РФ — это базовый документ. Сертификат соответствия ТР ТС 020/2011 подтверждает соответствие электромагнитной совместимости и оформляется дополнительно для электромедицинской техники. Для активного медизделия нужны оба документа.
Сколько времени занимает регистрация изделия 3 класса риска
Для класса 3 средний срок составляет 12–18 месяцев. Основное время занимают клинические испытания в уполномоченных медицинских организациях и экспертиза в ФГБУ «ВНИИИМТ». При наличии действующего CE Mark или результатов зарубежных клинических исследований сроки можно сократить на 3–4 месяца.
Нужны ли клинические испытания для класса 2а
Для большинства изделий 2а класса достаточно клинической оценки по литературным данным и постмаркетинговому опыту аналогичных изделий. Полноценные клинические испытания требуются, если изделие принципиально новое или содержит новые материалы, контактирующие с организмом. Решение принимается экспертами на этапе анализа досье.
Что такое технический файл по Приказу 21н
Технический файл — это структурированный комплект документации производителя: общее описание изделия, классификация, чертежи и спецификации, технологическая документация, расчёты, результаты испытаний, файл управления рисками ISO 14971, эксплуатационная документация. Файл хранится у производителя и предоставляется при инспекционном контроле.
Можно ли зарегистрировать импортное изделие на иностранного производителя
Можно. Иностранный производитель назначает уполномоченного представителя в РФ, который выступает заявителем при регистрации и несёт ответственность за обращение изделия. Регистрационное удостоверение выдаётся на имя производителя, представитель указывается в реквизитах.
Что входит в файл управления рисками по ISO 14971
План управления рисками, идентификация опасностей и опасных ситуаций, оценка вероятности и тяжести последствий, матрица рисков, меры контроля и снижения рисков, оценка остаточных рисков, верификация эффективности мер, обоснование приемлемости и план постпродажного наблюдения.
Действует ли регистрационное удостоверение в странах ЕАЭС
Российское РУ действует только на территории РФ. Для обращения в Казахстане, Беларуси, Армении и Кыргызстане предусмотрена единая регистрация по правилам ЕАЭС с выдачей наднационального регистрационного удостоверения. Это отдельная процедура с расширенным досье — сопровождаем её параллельно или последовательно.

Получить расчёт регистрации

Опишите изделие — подберём класс риска, программу испытаний и составим бюджет проекта в течение рабочего дня.

Нажимая «Отправить», вы соглашаетесь с обработкой персональных данных и подтверждаете ознакомление с политикой конфиденциальности.

Не уверены в классе риска изделия?

Проведём бесплатную классификацию и подскажем оптимальный маршрут регистрации с учётом готовой документации производителя.

+7 909 131 9938